Saren无尘车间装修 万级与十万级的核心标准与机电设备要求

在半导体、精密电子、生物医药、高端医疗器械等行业，无尘车间（洁净室）是保障产品质量与生产稳定的核心基础设施。Saren作为专业的洁净工程服务商，其无尘车间装修方案严格遵循国际与国内标准，其中万级（Class 10,000）与十万级（Class 100,000）是两种最常见且应用广泛的洁净度等级。本文将重点解析这两个等级的装修标准及其核心机电设备配置要求。

一、洁净度等级定义与核心标准

洁净度等级依据单位体积空气中允许的悬浮粒子（通常指粒径≥0.5μm的粒子）数量来划分。

• 十万级（Class 100,000）：每立方米空气中，粒径≥0.5μm的粒子数不超过3,520,000个（即每立方英尺不超过100,000个）。该等级适用于对洁净度有要求，但并非极度严苛的环节，如电子元器件组装、部分药品的非无菌灌装、精密仪器组装等。
• 万级（Class 10,000）：每立方米空气中，粒径≥0.5μm的粒子数不超过352,000个（即每立方英尺不超过10,000个）。其洁净度要求比十万级高一个数量级，常用于无菌医疗器械生产、高精度光学产品制造、部分生物实验室等。

除了粒子数，温湿度控制、压差、照度、噪声等也是关键的环境控制参数。通常，万级车间的温湿度控制精度和压差梯度要求比十万级更为严格。

二、主体装修与围护结构标准

1. 材料选择：均需采用不产尘、不积尘、耐腐蚀、易清洁的板材，如彩钢板、电解钢板、不锈钢板等。万级车间对材料的表面光滑度、接缝密封性要求通常更高。
2. 气密性：所有接缝、穿墙孔洞必须严格密封，防止外部污染渗入和不同区域间交叉污染。万级车间对此要求更为苛刻。
3. 地面：通常采用环氧自流平或PVC卷材地面，要求耐磨、抗静电、无缝隙。万级区域可能对防静电性能有更高要求。
4. 吊顶与照明：吊顶需密封并承载高效过滤器。照明需采用洁净室专用密封灯具，照度一般要求在300-500 Lux以上。

三、核心机电设备系统要求

机电设备是无尘车间实现洁净环境的“心脏”，其配置直接决定等级达标与否和运行能耗。

1. 空气净化系统（核心区别所在）
十万级：通常采用“初效过滤器+中效过滤器+高效过滤器（HEPA）”的三级过滤组合。高效过滤器可布置在送风末端（如FFU风机过滤单元）或空调机组末端。换气次数一般在20-40次/小时。
万级：必须采用更高效、更可靠的过滤方案。普遍采用“初效+中效+高效（HEPA）”或“初效+中效+亚高效+高效（HEPA）”的多级过滤。高效过滤器的覆盖率更高，且对过滤器的检漏要求严格。换气次数显著提升，通常在40-80次/小时甚至更高，以确保更强的稀释和排除污染的能力。

2. 空调与通风系统（HVAC）
需具备强大的制冷、制热、除湿、加湿能力，以维持恒温恒湿。万级车间的温湿度控制精度（如温度±1°C，湿度±5%RH）通常比十万级（如温度±2°C，湿度±10%RH）要求更高。
新风系统必须经过充分过滤和温湿度预处理，以补充排风并维持室内正压。

3. 压差控制系统
* 通过精确控制送风量与回风/排风量的差值，在相邻区域间建立稳定的压差梯度（如洁净区对非洁净区保持正压），防止污染倒灌。万级车间往往有更复杂的多房间压差梯度要求，需要更精密的自动控制阀门和传感器。

4. 其他关键机电配套
电气系统：管线暗敷，采用防尘插座、开关。根据工艺需要配置稳定的不间断电源（UPS）和防静电接地系统。
工艺管道：各种工艺用水（纯水、注射用水）、气体（氮气、压缩空气）、化学品输送管道，其材质（如316L不锈钢）、焊接与抛光工艺需满足洁净要求，防止成为污染源。
* 自控系统：是现代化无尘车间的大脑。应集成监控温湿度、压差、粒子计数、风机变频、设备报警等，实现自动化运行与数据记录追溯。万级车间的自控系统通常更复杂、更精密。

四、Saren的方案优势

专业的服务商如Saren，在实施万级与十万级无尘车间项目时，不仅严格遵循标准，更注重：

• 基于风险与流程的设计：结合客户具体产品和工艺，合理规划人流、物流、气流动线，优化洁净分区。
• 能效与生命周期成本：通过CFD气流模拟优化设计，选择高效节能的机电设备（如EC风机、磁悬浮冷水机组），降低长期运行费用。
• 合规与验证：协助客户完成从DQ、IQ、OQ到PQ的完整验证流程，确保符合GMP、ISO 14644等相关法规标准。

###

选择万级还是十万级无尘车间，取决于产品特性、工艺步骤和法规要求。其根本区别在于对悬浮粒子的控制严格程度，这直接体现在空气净化系统的配置、换气次数以及环境参数的控制精度上。与像Saren这样经验丰富的专业伙伴合作，能够确保从设计、装修到机电设备集成的全过程科学、经济、合规，最终构建一个稳定、可靠、高效的生产环境，为产品质量和企业竞争力提供坚实保障。